华北制药华民制剂获日本认证助力石家庄招商-石家庄产业园区

华北制药华民制剂获日本认证助力石家庄招商

外商投资

所属地区：河北-石家庄发布日期：2025年08月25日

华北制药华民公司近日取得日本药监机构PMDA签发的GMP认证，其头孢曲松针无菌原料药及粉针制剂生产体系符合日本GMP标准，成为国内首家通过该认证的无菌粉针制剂企业。这一突破标志着石家庄生物医药产业国际化进程再上新台阶，为区域招商引资注入强心剂。
一、国际高端市场准入取得关键突破
日本PMDA以审查严格著称，其GMP标准被全球公认为药品质量管理的权威体系。华北制药华民公司通过原料药与制剂全链条认证，意味着产品可直接进入日本市场。此前，国内无菌粉针制剂领域尚未有企业通过该项认证，此次突破填补了行业空白。
二、多国认证布局加速国际化战略
除日本外，企业头孢菌素系列产品已通过韩国、俄罗斯、哥伦比亚、印度等国家监管机构认证。通过构建符合不同市场要求的质量管理体系，企业逐步打开欧美日韩等高端市场，国际业务占比持续提升。
三、技术创新驱动质量体系升级
为满足国际标准，企业对无菌生产线实施智能化改造，引入过程分析技术（PAT）和连续化生产工艺。在培养基模拟灌装、环境监测等关键环节建立高于国内标准的质量控制点，确保无菌保障水平达到国际领先。
四、区域产业集群效应逐步显现
石家庄生物医药产业基地依托龙头企业技术输出，已形成从原料药到制剂生产的完整产业链。此次认证通过将带动周边配套企业提升质量管理能力，进一步巩固区域在抗感染药物领域的全球竞争力。
五、国际认证经验助推行业升级
华北制药华民公司通过日本GMP认证的实践经验，为国内制药企业提供了可复制的技术路径。其建立的跨国注册申报模板、现场检查应对机制等成果，已纳入行业协会培训教材，推动全行业质量管理水平提升。

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