北戴河示范区获29项政策突破生命健康产业迎京津冀协同新机遇-河北产业园区

北戴河示范区获29项政策突破生命健康产业迎京津冀协同新机遇

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所属地区：河北发布日期：2025年08月07日

为深化京津冀协同发展战略，河北省近期出台专项政策助力北戴河生命健康产业创新示范区建设，通过创新药品器械审批、优化上市许可管理等29项措施，强化招商引资吸引力，推动京津医药资源向河北转移。新政策聚焦产业痛点，在临床试验、进口药械等领域实现制度突破，为示范区高质量发展注入新动能。
一、跨境药械准入通道全面提速
针对创新药械上市滞后问题，政策明确对境外已上市但未获国内批准的药品实施特殊审批，简化临床急需进口药械的申请流程。第三类创新医疗器械注册前核查纳入优先通道，大幅缩短审批周期。此举将加速国际先进技术落地，提升示范区医药研发国际化水平。
二、上市许可与生产许可"双分离"改革深化
示范区全面推行药品上市许可持有人制度，允许研发机构独立持有文号并委托区内企业生产。审批环节实施"三优先"机制，技术审评时限压缩30%以上。该模式有效破解研发型企业产能不足困境，促进创新要素高效配置。
三、临床试验资源整合实现突破
生物等效性机构备案制落地，打破原有临床试验机构资质限制。政策允许一致性评价试验在具备条件的非认定机构开展，同步建立京津冀临床试验数据互认机制。这一变革显著扩充试验资源池，降低企业研发成本。
四、医疗机构制剂管理创新升级
支持示范区内医疗机构制剂向新药转化，建立区域性制剂调剂使用平台。对中药经典名方制剂申报开辟绿色通道，推动传统医药现代化发展。配套建设制剂质量追溯体系，确保临床用药安全。
五、产业配套支撑体系持续完善
政策同步强化检验检测、技术审评等专业服务能力，筹建医疗器械应急审批公共平台。建立京津冀专家库共享机制，为示范区企业提供跨区域智力支持。通过税收优惠、用地保障等组合措施，形成全生命周期政策扶持链。
此次政策创新凸显三大特征：一是对标国际规则，在药械审评领域对接发达国家标准；二是突出协同效应，推动三地监管互认和资源互通；三是注重风险管控，建立"放管服"闭环管理体系。北戴河示范区作为京津冀生命健康产业协同发展的试验田，其制度创新成果将为区域产业升级提供重要范本。

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