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重大行政处罚决定备案审查规定（试行）

政策

发布部门：市场监督管理局发布时间：2015年02月25日有效性：有效

第一条为了加强对药品行政执法工作的监督，促进依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，结合实际，制定本规定。第二条市、县食品药品监督管理机关作出的重大行政处罚决定，均应依照本规定报送上一级药品监督管理机关备案。第三条重大行政处罚决定实行分级备案审查的原则。各县（市）局法制员负责本局重大行政处罚案件备案审查工作，一般程序案件都要经法制员审核并签署具体意见，其中作出的重大行政处罚决定，由法制员负责报市局法规处备案审查。市局作出的重大行政处罚决定，报省局政策法规处备案。第四条市局根据法律、法规或者规章，对公民、法人或者其他组织的药品、医疗器械违法行为作出的下列重大行政处罚决定，应当报送省局备案：（一）上级药品监督管理机关交办的案件；（二）跨行政区域和管辖级别移送的案件；（三）经人民法院审理判决的案件；（四）向司法机关移送的案件；（五）因生产、销售、使用假劣药械被行政处罚，罚款在30000元以上的案件；罚没款在30000元以下，但政治或社会影响恶劣的案件；（六）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的案件；（七）生产、销售、使用假劣药械造成人员伤害后果的案件；（八）生产、销售、使用假劣药械经处理后重犯的案件；第五条县（市）局根据法律、法规或者规章，对公民、法人或者其他组织的药品、医疗器械违法行为作出的下列重大行政处罚决定，由法制员进行初审并报送市局备案审查：（一）对法人或其他组织的违法行为处以10000元以上罚款；（二）没收违法所得20000元以上；（三）没收非法财物价值2000元以上；（四）对个人处罚在5000元以上；（六）责令停产停业一周以上；（七）本规定第四条第一、二、三、四、五、六、七、八款规定的案件。第六条各县（市）局作出的重大行政处罚决定在送达当事人的同时，将决定书副本（首页盖重大行政处罚决定上报备案专用章，样式附后）报送市局法规处备案。第七条市局法规处对报送备案的重大行政处罚决定，就下列几个主要方面进行审查：（一）行政执法主体资格是否合法；（二）适用法律、法规或者规章是否正确；（三）认定的违法事实是否清楚，证据是否确凿，处罚是否适当；（四）程序是否合法；（五）其他需要进行审查的内容。第八条市局法规处在审查备案的重大行政处罚决定时，有权调阅行政执法案卷和其他有关材料，有关人员应予协助，如实提供有关材料，不得以任何理由加以阻挠和拒绝。第九条县（市）局发现报送备案的行政处罚决定与法律、法规或者规章相抵触的，应当主动改正，并及时向市局反映。第十条对备案的重大行政处罚决定，负责审查的药品监督管理机关可根据情况提出审查意见。重大行政处罚决定备案时需提交案卷的所有材料，市局法规处在10个工作日内审查完毕，对案卷无问题的，予以退回；对存在案卷制作不规范方面问题的，制作《重大行政处罚案件监督通知书》及时改正；对案卷存在事实不清，证据不足，适用法律错误，主体认定不准确，程序违法等问题的，责令限期纠正或重新作出行政处罚决定，拒不纠正的依法制作《行政执法监督决定书》，按法定程序依法撤销或变更行政处罚决定。报送备案的县（市）局在接到市局的审查意见后30天内，将处理结果报市局法规处。逾期不报的，由市局撤消、改正或者责令改正该重大行政处罚决定。第十一条市局法规处应当就重大行政处罚决定的备案情况，于每年第一季度内向局长办公会议提出上一季度的备案审查报告，并予以通报。第十二条县（市）局不报送或不按时报送重大行政处罚决定备案的，市局法规处应当通知其限期报送；对拒不报送的，由市局给予通报批评，并限期补报；对未按规定报送备案的重大行政处罚案件，引起行政复议和行政诉讼，被上级部门和司法部门认定为错案和执法过错的，依照《河北省食品药品监督管理部门错案和执法过错责任追究暂行办法》追究相关人员的责任。第十三条本规定由保定市食品药品监督管理局负责解释。第十四条本规定公布之日起实行。

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