沧州企业优惠政策

沧州市人民政府办公室印发《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施方案》的通知各县（市、区）人民政府，渤海新区、开发区、高新区管委会，市政府有关部门，有关单位：《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。                     沧州市人民政府办公室2021年4月8日        关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施方案 为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署和《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》（冀政办字〔2021〕1号）精神，加强药品安全工作，促进全市医药产业创新发展，制定此实施方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和省委、省政府关于医药产业创新发展的安排部署，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，加强药品安全监管，促进全市医药产业高质量发展，为加快推动沧州实现跨越式发展提供强有力支撑。（二）基本原则坚持以人民为中心。把维护人民身体健康和生命安全放在首要位置，严格落实政府、部门、企业等各方责任，解决影响和制约药品安全的突出问题，保障人民群众用药安全、有效、可及。坚持“四个最严”。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向，严把从实验室到医院的每一道防线。坚持专业监管。突出药品监管专业属性，加强专业人才队伍、技术支撑机构、监管机制制度建设，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。坚持创新发展。认真落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，激发医药产业活力和创造力，努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作，推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。（三）总体目标到2025年，实现以下目标：监管专业化水平进一步提高，建成一支专业监管人员队伍；监管能力进一步提升，区域性、系统性药品安全风险基本得到控制，全市药品经营企业全部加入药品追溯系统并及时准确上传数据；人民群众对药品安全满意度进一步提升，2025年满意度达到90%；药品经营企业规模化进一步发展，建成4家药品现代物流企业，2025年药品零售企业连锁率达到80%；检验检测能力进一步增强，除动物实验外，基本实现全市药品生产经营企业药品持有品种的全检。二、工作措施（一）严格药械全链条全过程监管。严格执行药品医疗器械生产质量管理规范，建立监管重点品种、重点企业清单，实施分级分类监管，确保监管效能和实效。严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管，依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。（责任单位：市市场监管局、卫健委。完成时限：长期推进）（二）建立风险隐患排查机制。加强药品医疗器械生产经营企业隐患排查，定期开展风险研判，通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式，采取针对性措施防范化解风险，消除安全隐患。完善各级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急能力培训和应急物资准备，组织开展应急实战演练，提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。〔责任单位：各县（市、区）政府，渤海新区、开发区、高新区管委会。完成时限：长期推进〕（三）严厉打击药品违法违规行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法成本。严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉处罚，加大惩罚性赔偿力度，对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人依法依程序提起诉讼。（责任单位：市市场监管局、公安局、检察院。完成时限：长期推进）（四）推进药品流通追溯系统建设。落实好省政府关于建立药品追溯系统的要求，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。实现药品来源可查、去向可追，防止假劣药品进入正规渠道。（责任单位：市市场监管局、发改委。完成时限：2021年12月31日）（五）强化信用监管体系建设。建立药品生产经营企业和医疗机构药品安全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信用记录的增加监督检查频次。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。（责任单位：市市场监管局、行政审批局。完成时限：长期推进）（六）落实企业主体责任。监督药品生产经营企业严格落实药品生产质量管理规范、药品经营管理规范，确保生产经营全过程持续符合法定要求，确保产品质量安全、有效。督促企业严格落实《中华人民共和国药品管理法》规定，积极履行法定责任，确保药品生产经营活动依法合规。（责任单位：市市场监管局。完成时限：长期推进）（七）建立专业化监管队伍。实施素质提升工程，加强对执法人员药品知识、监管技能、执法办案等能力的培训，提高执法人员监管能力，提升监管效能。吸收专业人才加入药品执法队伍，提升监管队伍整体素质。（责任单位：市市场监管局、人社局。完成时限：2025年12月31日）（八）加强检验监测机构能力建设。多方式、多途径吸收引进人才，培养一批药品检验学科带头人。不断改善药品检验机构仪器装备水平，提高药品检验能力。加强各级药品不良反应监测机构建设，增加监测哨点，加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。〔责任单位：市市场监管局、科技局、人社局，各县（市、区）政府，渤海新区、开发区、高新区管委会。完成时限：长期推进〕（九）推动中药传承创新发展。支持我市中药企业开展古代经典名方、名老中医方等中药新药研究，开发中药新品种。发挥沧州中西医结合医院带头作用，鼓励中医医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。支持中药生产企业、中医医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。（责任单位：市卫健委、市场监管局、科技局。完成时限：长期推进）（十）提升仿制药品质量水平。鼓励药品生产企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加强与国家、省药品监管部门沟通，积极推进我市企业仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药安全性和有效性。对通过一致性评价的药品，支持优先纳入药品集中采购目录，推荐临床优先使用。（责任单位：市市场监管局、科技局、医保局、卫健委。完成时限：长期推进）（十一）加强对企业指导帮扶。加强药品法律法规、产业政策的宣传解读，帮助企业理解国家和我省有关政策，把握药品行业发展大趋势，对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导，指导企业科学确定发展方向。支持企业联合高校、科研院所建立研发中心，提升产品创新能力。支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，服务产业发展需要。（责任单位：市市场监管局、科技局、人社局。完成时限：长期推进）（十二）支持企业转型升级。鼓励支持药品、医疗器械生产经营企业与国内大型企业多形式联合，提升企业规模，借势发展。鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。〔责任单位：市工信局、发改委、市场监管局、卫健委。各县（市、区）政府。完成时限：长期推进〕支持我市医用口罩生产企业加大产品开发和品牌培育力度，提升市场竞争力。支持药品经营企业开展“互联网＋药品”配送服务，给予疫苗冷藏运输专用车辆城区通行便利，确保疫苗及时配送和质量安全。实行药品零售连锁企业“一证准营”，药品连锁经营企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。〔责任单位：市市场监管局、工信局、公安局、行政审批局，各县（市、区）政府，渤海新区、开发区、高新区管委会。完成时限：2021年12月31日〕（十三）推动医药产业园区发展。加快沧州渤海新区、沧州经济开发区医药产业发展，积极推进中关村医学工程转化中心（沧州）产业基地建设。抓住京津冀协同发展机遇，进一步深化与京津合作，继续广泛承接制造产能向我市转移，鼓励创新药、改良型新药、医疗器械和防疫物资在我市投资布局，探索建立医药制剂、现代中药、保健食品等大健康高端产业链，进一步丰富我市生物医药产业内涵，打造承接京津生物医药产业转移、科技成果转化的绿色发展示范区。在产品研发方向、技术审评、注册检验等方面积极为企业提供帮助，争取国家、省支持。（责任单位：渤海新区、开发区管委会，市市场监管局、发改委、科技局。完成时限：长期推进）（十四）简化药品生产经营资质审批。认真落实省政府要求，在药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品生产或经营准入与准营一体化。允许“一照多址”，对药品生产或经营企业，住所和生产（经营）场所在同一县(市、区)行政区域范围内的，可以申请在总部营业执照上加载生产（经营）场所地址，免于办理分支机构登记。〔责任单位：市行政审批局、市市场监管局，各县（市、区）政府，渤海新区、开发区、高新区管委会。完成时限：2023年12月31日〕（十五）强化标准创新引领。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订，对主持制修订国际标准、国家标准、行业标准的我市企业和相关单位，每完成1个相应类别的标准项目，分别给予30万元、20万元、10万元资助；对参与国际、国家、行业标准制修订的我市企业和相关单位，每完成1个相应类别的标准项目，分别给予10万元、6万元、3万元资助。（责任单位：市市场监管局、财政局。完成时限：长期推进）（十六）加强知识产权运用保护。鼓励支持医药企业创新，加强对企业的知识产权保护，强化知识产权源头保护。对新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和中国驰名商标的，按有关规定给予资助奖励。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为，保护权利人合法权益。〔责任单位：市市场监管局，各县（市、区）政府，渤海新区、开发区、高新区管委会。完成时限：长期推进〕三、有关要求（一）地方政府负总责。各级政府对本地区药品安全工作负总责，要坚决扛起保障药品安全的政治责任，切实履行药品安全法定职责。地方政府要保证药品安全工作所需经费，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。政府各相关部门要在各自职责范围内做好药品安全工作。（二）社会各界齐参与。推动社会共治，动员社会力量参与药品安全工作。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度，鼓励企业内部知情人举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，规范行业行为。（三）加强评议重考核。将药品安全工作列为对县级政府考核的重要内容，进一步完善药品安全工作考核评价体系。组织第三方机构开展药品满意度测评。建立约谈制度，对未履行药品安全职责，未及时发现、消除本行政区域内重大药品安全风险的地方政府，上级政府或者上级政府药品监督管理部门对其负责人进行约谈。约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。