药品上市许可持有人制度深化石家庄医药招商引资新格局-石家庄招商引资

药品上市许可持有人制度深化石家庄医药招商引资新格局

医疗医药产业上市

所属地区：河北-石家庄发布日期：2025年09月05日

河北省积极落实国家药品审评审批改革政策，持续优化医药领域营商环境。石家庄等重点城市通过药品上市许可持有人制度试点有力推动医药产业转型升级，吸引大批研发机构和企业参与区域创新链建设。该制度有效盘活全省医药资源，为招商引资注入新动能，加速创新成果转化进程。
一、制度核心价值重塑产业生态
药品上市许可与生产许可分离的管理模式打破传统捆绑机制。该模式明确持有主体对药品全生命周期担责的法律地位，允许研发机构、科研团队直接持有药品批文。此举显著降低研发主体市场准入成本，推动产学研深度融合。北京、天津相关技术团队开始借助该制度与河北生产基地形成协同创新网络，促进区域医药资源高效配置。
二、试点实践路径打造先行样本
河北省2016年纳入国家首批药品上市许可持有人制度试点区域。省级部门联动出台专项扶持政策，建立跨部门协调机制。审批流程实施电子化改革，审评时限压缩超45%。试点四年来形成以石家庄高新区、渤海新区生物医药园为核心的承载体系，配套建设专业第三方检测平台和成果转化中心，构建完整的制度实施生态链。
三、创新转化效能持续释放
制度实施激发市场主体活力，形成梯度发展格局。研发型持证人占比提升至32%，高校院所持证项目转化率超75%。创新药物研发周期平均缩短6个月，6个一类新药进入临床研究阶段。生物药持证品种同比增长80%，单克隆抗体等高端制剂实现本地产业化。医疗器械领域同步推进制度创新，血管支架等三类器械注册效率提升50%。
四、质量管控体系筑牢发展根基
河北省建立覆盖持证人主体的动态监测系统，实施药品追溯信息平台联网管理。落实不良反应直报制度，开展持证企业信用评级。依托省药检院设立仿制药评价中心，对参比制剂采购、工艺验证等关键环节进行技术帮扶。体外诊断试剂等医疗器械实施全项目检验，监督抽验覆盖率保持100%。
五、产业升级成效初步显现
持证人制度推动医药产业结构调整，创新型药企占比提升15个百分点。原料药制剂一体化企业扩展至12家，8个制剂品种通过欧美认证。药品委托生产模式激活闲置产能利用率，沧州等地CMO基地承接订单量增长200%。医疗器械注册人制度同步实施，促成3个高端影像设备项目落地雄安科技创新区。
六、制度创新持续深化
河北省将全面推进药品上市许可持有人制度法定化，探索京津冀注册核查互认机制。重点发展石家庄生物医药产业集群，建设药品上市许可持有人示范园区。针对创新药实施早期介入服务，建立研审联动工作机制。药品检查员队伍建设纳入专项规划，未来两年实现专业检查力量规模翻番。同步优化跨境研发物品通关服务，提升国际研发合作便利化水平。

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